日本IBM、改正薬事法に準拠したヘルスソフトウェア開発製品を発表　豆蔵と共同開発

　8月1日に発足した「ヘルスソフトウェア推進協議会」では、2014年11月に施行が予定されている「薬事法等の一部を改正する法律」に伴って、適切な業界自主基準を検討し、ソフトウェア開発のための業界ガイドラインを公表していた。


　この業界ガイドラインでは、これまで法規制対象外だった健康や医療に関わるヘルスソフトウェアについて、当初の要求どおりに動作しその状態が維持されることを確認できるよう、ソフトウェアの要求から設計、開発、テスト、販売、保守にいたるまでのプロセスや記録の管理を求めている。

　今回、IBMが発表したヘルスソフトウェア開発管理ソリューションでは、ソフトウェア開発において業界ガイドラインで求められる品質管理、リスク管理、開発プロセス、製品安全に対応していくため、米国FDA（Food and Drug Administration）などの法規制対応に実績のあるIBMのソフトウェア「Rational Method Composer」、「Rational Team Concert」をベースに、業界ガイドラインに準拠したテンプレートを提供する。

　また、業界ガイドラインの要求が、開発プロセス上どのように実現、運用されるかを容易に確認できる対応表も提供する。この新ソリューションを活用することで開発者は、法令に伴う業界ガイドラインの内容の理解が促進されることにより、アプリケーション開発業務に集中することができ、業界ガイドラインに沿った品質の高いヘルスソフトウェアを迅速に提供することができるようになるという。

　なお、当テンプレートは、豆蔵と共同で開発。IBMでは今後、豆蔵をはじめとした幅広いパートナーとともに、多くの医療関連ソフトウェアや健康関連アプリケーションを提供している企業や開発ベンダーに当ソリューションを提供していく予定。