再生医療市場の60％が細胞治療

　細胞治療とは、ヒトの細胞を用いた疾患治療方法である。細胞を体外で加工または改変し、その後ヒトに投与することによりさまざまな疾患を治療する。細胞治療は、「IT革命」と並び21世紀の発展の柱としても位置づけられる再生医療の中核を担う存在である。

　日本再生医療学界では、再生医療とは「機能障害や機能不全に陥った生体組織・臓器に対して、細胞を積極的に利用して、その機能の再生をはかるもの」としており、これまで治療が困難であったり、治療方法がなかった病気やけがに貢献する可能性を持っている。

　細胞治療は再生医療市場の60％を占め、その中でも幹細胞は細胞治療の市場の半数以上を占める。


　2006年に一躍その名を知られたiPS細胞や、1981年にマウスでの実験に成功したES細胞は、自己複製能と特定の機能を持つ細胞に分化する能力を併せ持つ幹細胞である。再生医療の中核を担い、また、大きな可能性を持つ幹細胞の存在からも、細胞治療が高い潜在能力を持つことは明らかであるが、現在の市場はどのような状況になっているのだろうか。

細胞治療市場は年平均成長率20.1％で成長する見込み

　全世界で500を超える企業が細胞治療市場で活動している。そのうちの50％以上が米国に存在しており、市場の潜在能力では米国が最大と言えるが、日本と韓国の活躍によりアジア太平洋域も急速に成長している。


　細胞治療の市場規模は2015年時点で40億ドルに近く、2015年から2020年にかけて年平均成長率（CAGR）20.1％で成長し、2020年には100億ドルに到達すると考えられている。現在は米国が市場の約半分を占有している状態であるが、各国政府の規制緩和により、アジア太平洋域、特に日本のような国で新しい市場機会が存在する。

　日本はで、日米の企業間パートナーシップや合弁事業の数が増加している。2014年11月25日施行の薬事法改正によって、医薬品、医療機器に加えて再生医療等製品のカテゴリーが新設され、また、条件及び期限付製造販売承認制度が導入されたことで、最短2年で再生医療の実用化ができるようになった。

細胞治療の8つビジネスチャンス

　細胞市場を取り巻く環境はさまざまなものがあり、それら一つ一つが市場を形成する可能性を持つ。以下に、細胞治療市場の8つのビジネスチャンスを列挙する。

市場優位性を持つ間葉系幹細胞（MSC、Mesenchymal Stem Cell）
間葉系幹細胞は幹細胞の一種であるが、人工的に作られるES細胞やiPS細胞と異なり成人の体の中に存在する。また、さまざまな細胞に分化する能力を持ちながらも、免疫応答や炎症反応などが起こりにくい性質を持つことから、研究開発が進められている。

エコシステムにおける機会
細胞治療という新興市場において市場機会は多くある。特に、細胞を生きたまま輸送、製造することにチャンスが豊富にあると考えられる。細胞の輸送は、凍結して輸送する方法が一般的であったが、輸送後の解凍処理に時間がかかることや、細胞の壊死により利用可能な細胞が減少するといった問題があった。一方、常温輸送の場合も輸送の人的コストの負担、温度管理の必要性といった問題があった。それ以外にも品質、時間短縮、コスト削減といった課題があり、その裏返しとしての抱負なビジネスチャンスが見込まれる。

重要なニーズとしてより注目される心血管、腫瘍学
将来は、心血管および腫瘍学が注目をされていくと考えられる。WHOによると、心血管疾患による死亡は世界で最も多く、死因のトップである。心臓は、自己再生能力が低い臓器でもあり、現在の治療方法では治療が難しいものもある。また、2015年においては腫瘍学に関連する製品は4%であったが、現在進行している研究では19％近くが腫瘍関連製品であり、心血管に次ぐ2番目に大きなセグメントになっている。市場のニーズは、今まで治療が困難であったものにより一層フォーカスを移していくと考えられる。

投資動向
急速に変化する市場が成長を続け、有望視されていることから、個人レベルでも政府でベルでも、投資家は、早期および中期の細胞治療の臨床試験への投資規模を増やしていくと考えられる。

企業の研究開発の増加
第1相試験（フェーズ1）および第2相試験（フェーズ2）に入っているものの中には、今後5年間で市場に出回る可能性があり、また、破壊的イノベーションを起こす可能性がある製品が含まれている。

コラボレーション活動の増加
GEは、カナダのCentre for Commercialization of Regenerative Medicine（CCRM）、英国のCell and Gene Therapy Catapult、オーストラリアのCell Therapy Manufacturing Cooperative Research Centreといった業界のリーダーだけでなく、ペンシルバニア大学、カロリンスカ研究所、スローン・ケタリング記念がんセンター、メイヨークリニックといった主導的な立場を担う臨床センターとも、世界的レベルで協働を行ってきている。業界・パートナーと連携し共同研究および統合を促進させることで、顧客に求められる標準化や、新療法を臨床現場の主流にすることを目指している。

各国の規制動向
細胞治療は急速に発展する有望なものであるが、この変化の最前線に米国と日本がいる。

破壊的治療法
細胞治療・幹細胞治療と遺伝子治療を組み合わせた、ハイブリッド治療の増加は有望であり、現在の市場の主流となっている治療法を置き換える可能性がある。また、生物の遺伝情報を担うDNAを改変するゲノム編集では、2012年に発表されたCRISPR技術も大きく注目を集めている。ゲノム編集は、DNAを意図的に変更する技術である。CRISPR以前の技術は時間、ノウハウ、労力が必要とされたが、このCRISPR法により、iPS細胞のゲノム編集が効率よく簡便に行えるようになった。

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