協和発酵キリン、新安全性情報管理システムを構築 当局の報告義務強化などに対応

　本システムは、グローバルでの医薬品関連の安全性管理に関する各種報告に対応したオラクルの医薬品安全性管理アプリケーション「Oracle Argus Safety Japan 6.0」（オラクル・アーガス・セーフティー・ジャパン・6.0/以下、Oracle Argus Safety）を活用して日立製作所が構築した。

　これにより、安全性評価、レポート、そして解析情報を単一のデータベースで管理するほか、日本の独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）への緊急報告や定期的安全性報告などを実施する。

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　近年、製薬業界のグローバル化に伴い、医薬品の有効性・安全性情報に関する情報の日本当局に対する報告義務が強化されている。たとえば、日米欧で、市販医薬品に関する定期的安全性最新報告に関する見直しが昨年11月に合意され、日本でも実施されることになっている。

　また、国民の安全性情報に関する意識の高まりをうけ、長い年月と膨大な研究投資をして市場に投入した医薬品が、副作用や感染症の発生により、販売中止となるケースも増えているなど、製薬企業にとってのリスク対策の必要性が高まっている。