アイティフォー、改正薬事法対応の医療機器メーカー向けCRMを発売

　この製品とアイティフォーが国内販売している保守サービス業専用の業務統合化CRMソリューション「サービスアライアンス」を組み合わせて使うことにより、施行規則第191条の「当該医療機器に係る苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること」に必要な事務作業を大幅に削減し、法令順守を容易に実現することができる。医療業界では、この「記録の作成、保存」を一般にトレーサビリティと呼ぶ。

　2005年4月1日に施行された改正薬事法の施行規則により、医療機器メーカーおよび、医療機器販売業者は医療機器の修理など、保守サービスを行なう際には、トレーサビリティが義務付けられた。これは、保守の不手際により医療機器に不具合が発生して、医療事故につながることを未然に防止することが目的である。アイティフォーは今回の新製品を組み込んだサービスアライアンスを医療機器メーカーと医療機器販売業者を対象に、今後1年間で10社、3億円の受注を目標としている。

　具体的な使用方法は、「アライアンス・ラップトップ」がインストールされたノートPCに医療機器の保守サービス員が当日のスケジュール、行なうべき作業内容、その作業に必要な保守履歴、類似例（注2）など、保守サービスに必要な情報をサーバからダウンロードして病院へ向かい、作業現場でノートPCを参照しながら作業を進める。

　作業終了後、障害状況、障害原因、処置内容、使用部品などの情報を作業現場でノートPCへ入力するだけで、自動的にトレーサビリティに必要な苦情処理記録の作成を終えることができる。拠点に戻った保守サービス員はノートPCをサーバへ接続するだけで、自動的に苦情処理記録がアップロードされ、施行規則に沿った保存を容易に実現できる。

　一般的に病院では心臓ペースメーカーや医療機器への悪影響を考え、携帯電話など無線通信を行なう機器の利用は禁止されている。「アライアンス・ラップトップ」は無線LANなどのインターネット通信を行なわずにトレーサビリティを実現するスタンドアローン型となっていることが特長である。今回の新製品「アライアンス・ラップトップ」の英語版は、既に、欧米市場を中心に導入が進んでいるという。

アライアンス・ラップトップ概念図

（注1）施行規則（しこうきそく）とは、各省の大臣が発する命令で、法律・法令などの執行に必要な細則などを記した規則・命令のこと。
（注2）類似例とは「空冷ファンから異音がする」など、症状から修理方法を検索できるデータベースのこと。