シスメックス、新型コロナウイルス抗原検出試薬の製造販売承認を取得

シスメックス株式会社（本社:神戸市、代表取締役会長兼社長 CEO:家次 恒 以下「シスメックス」）は、自社の全自動免疫測定装置 HISCL(TM)-5000/HISCL(TM)-800を用いて、新型コロナウイルス感染症（Coronavirus Disease 2019 以下「COVID-19」）を引き起こすコロナウイルス（以下「SARSCoV-2」）抗原の検出が可能なSARSコロナウイルス抗原キット「HISCL(TM)SARS-CoV-2 Ag試薬」について、2020年11月10日に体外診断用医薬品としての製造販売承認（以下「薬事承認」）を取得したとともに、同日付で保険適用されたことをお知らせします。

なお、薬事承認、保険適用されたことを受け、2020年11月18日より本製品を発売します。

厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡「次のインフルエンザ流行に備えた体制整備について」（令和2年9月4日）が示されたことを踏まえ、国と地方自治体の協働のもと、新型コロナウイルス感染症に関する検査体制の拡充を図る観点から、「新型コロナウイルス感染症に関する検査体制の拡充に向けた指針」に基づく強化が進められています。

シスメックスは、SARS-CoV-2関連の体外診断用医薬品を医療現場へ提供することで、より多くの患者さんへの検査実施を目指し、PCR検査について国内初となる薬事承認を取得するとともに、抗原検査について、2020年9月29日に独立行政法人 医薬品医療機器総合機構へ体外診断用医薬品としての製造販売承認申請を行ってきました。

このたびシスメックスは、SARSコロナウイルス抗原キット「HISCL(TM)SARS-CoV-2 Ag試薬」の薬事承認を2020年11月10日に取得し、同日付で保険適用されました。これに伴い、2020年11月18日より本製品を発売します。本製品は、シスメックスが医療機器として提供する化学発光酵素免疫測定法（CLEIA）を測定原理とした全自動免疫測定装置 HISCL(TM)-5000/HISCL(TM)-800とともに用いることで、鼻咽頭ぬぐい液および鼻腔ぬぐい液に含まれるSARS-CoV-2抗原について信頼性の高い検出結果を提供することが可能です。さらに、反応時間17分の迅速測定および1時間当たり200テスト（HISCL(TM)-5000の場合）の処理能力により検査の効率化を実現します。これに加え、医療従事者の感染リスクを低減すべく、鼻咽頭ぬぐい液および鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2を不活化するための検体抽出液（別売）を提供します。

シスメックスはPCR検査、抗原検査、抗体検査、サイトカイン検査に加え、既存のヘマトロジーおよび血液凝固検査などさまざまな検査によって、COVID-19に関する研究や診断・治療の確立に貢献します。